21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 施詩(shī) 上海報(bào)道 10月4日周一，港股抗疫概念股集體下挫。截至收盤(pán)，開(kāi)拓藥業(yè)跌25.55%，騰盛博藥跌24.33%，康希諾生物跌22.91%，復(fù)星醫(yī)藥跌19.1%。

市場(chǎng)分析指出，此次港股抗疫概念股集體“暴跌”與新冠肺炎治療藥物取得重大進(jìn)展有關(guān)。上周五（當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月1日），美國(guó)默沙東和Ridgeback生物技術(shù)公司宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的在研抗病毒口服藥物Molnupiravir在對(duì)輕度或中度新冠肺炎患者開(kāi)展的三期研究中，獲得積極的期中分析結(jié)果，與安慰劑相比，降低了患者住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)約50%。默沙東計(jì)劃盡快在美國(guó)尋求緊急使用授權(quán)，并向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。如果獲得授權(quán)，Molnupiravir有望成為首款治療新冠肺炎的抗病毒口服藥物。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士此前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道介紹，Molnupiravir是一種小分子藥物，相比目前已獲緊急使用授權(quán)的新冠抗體藥物，小分子藥物在價(jià)格和生產(chǎn)上更有優(yōu)勢(shì)，更具可及性和可負(fù)擔(dān)性。單抗藥物的生產(chǎn)成本比小分子藥物要高很多，需要依賴(lài)生物制藥方法生成，耗時(shí)耗材。

因此，一旦默沙東新冠口服藥物率先獲批緊急使用授權(quán)，將對(duì)其它在研的新冠口服藥、新冠抗體藥物以及新冠疫苗產(chǎn)生不利影響。在此次跌幅居前的抗疫概念股中，開(kāi)拓藥業(yè)在研新冠口服藥物目前已進(jìn)入全球多中心三期臨床試驗(yàn)階段；騰盛博藥在研的新冠中和抗體療法也進(jìn)入了國(guó)際三期臨床試驗(yàn)階段，并取得積極結(jié)果；而康希諾生物和復(fù)星醫(yī)藥均屬新冠疫苗概念。此外，雖然君實(shí)生物也有新冠中和抗體藥物，但是其已在全球多個(gè)主要市場(chǎng)獲批應(yīng)用，并且獲得了歐美的采購(gòu)訂單。

默沙東口服藥對(duì)所有新冠變異毒株有效

從目前的進(jìn)展來(lái)看，默沙東這款口服抗病毒藥有望成為全球首個(gè)獲批應(yīng)用的抗新冠病毒口服藥物。 

據(jù)此次默沙東披露的數(shù)據(jù)，具體來(lái)看，在對(duì)有暴露風(fēng)險(xiǎn)的、輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者開(kāi)展的MOVe OUT臨床試驗(yàn)的計(jì)劃內(nèi)期中分析中，Molnupiravir顯著降低了住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。在該期中分析中，Molnupiravir將住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了約50%；接受Molnupiravir治療的患者中，有7.3%的患者在隨機(jī)入組后至第29天期間住院或死亡（28/385），而接受安慰劑的患者的這一比例為14.1%（53/377）；P值為0.0012。截至第29天，接受Molnupiravir治療的患者沒(méi)有死亡報(bào)告，而接受安慰劑的患者有8例死亡。

美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼·福奇(Anthony Fauci)指出，在Molnupiravir的臨床試驗(yàn)中，安慰劑組有8人死亡，而服用該藥的患者中無(wú)人死亡?！斑@一數(shù)據(jù)令人印象深刻，所以我們真的很期待這一藥物的應(yīng)用，并期待它對(duì)感染者產(chǎn)生的積極影響?！?/p>

MOVe-OUT是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)研究，受試者為實(shí)驗(yàn)室確診的輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者，至少具有一項(xiàng)疾病預(yù)后不良相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素，并且在隨機(jī)入組前5天內(nèi)出現(xiàn)癥狀。MOVe-OUT的主要療效終點(diǎn)是通過(guò)對(duì)比Molnupiravir組與安慰劑組從隨機(jī)分組至第29天期間住院和/或死亡的受試者百分比來(lái)評(píng)估Molnupiravir的療效。

研究顯示，Molnupiravir的療效不受癥狀出現(xiàn)時(shí)間或患者潛在風(fēng)險(xiǎn)因素的影響。它還被證明在治療所有變異毒株中始終有效，包括廣泛流行和高度傳播的Delta變異毒株。據(jù)默沙東透露，截至目前，Delta、Gamma和Mu變體已占到該試驗(yàn)中可評(píng)估病例的近80%。拉丁美洲、歐洲和非洲的招募人員分別占研究人群的55%、23%和15%。

據(jù)悉，3期臨床試驗(yàn)的MOVe-OUT部分在全球范圍內(nèi)開(kāi)展，包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞、埃及、法國(guó)、德國(guó)、危地馬拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律賓、波蘭、俄羅斯、南非、西班牙、瑞典、中國(guó)臺(tái)灣、烏克蘭、英國(guó)和美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的170多個(gè)計(jì)劃地點(diǎn)。

新冠口服藥“絕對(duì)不會(huì)”取代疫苗

默沙東表示，計(jì)劃盡快在美國(guó)尋求緊急使用授權(quán)，并向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。

福奇表示，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)將“盡可能快地”審查默沙東和Ridgeback生物治療公司的新型抗病毒藥物的數(shù)據(jù)，并批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)。

福奇強(qiáng)調(diào)，“大家必須確保給FDA時(shí)間，令他們可以非常仔細(xì)地審查數(shù)據(jù)，并做出緊急使用授權(quán)的決定。我不能預(yù)測(cè)FDA何時(shí)會(huì)做出決定，但我可以告訴你一件事:他們會(huì)盡快行動(dòng)?！?/p>

當(dāng)被問(wèn)及Molnupiravir最終是否會(huì)專(zhuān)門(mén)用于未接種疫苗的人群時(shí)，福奇表示，他希望避免在FDA做出最終決定之前進(jìn)行猜測(cè)。完全接種疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特別是在疫苗效力減弱的情況下，但疫苗仍能對(duì)重癥和死亡保持高度的保護(hù)。

福奇警告稱(chēng)，美國(guó)人不應(yīng)該因?yàn)檎J(rèn)為可以服用特效藥而不接種疫苗。默沙東這種藥物“絕對(duì)不會(huì)”替代新冠疫苗，但他補(bǔ)充道，該藥物在未來(lái)的實(shí)施前景廣闊。

白宮新冠病毒響應(yīng)協(xié)調(diào)員Jeff Zients補(bǔ)充道，這種新冠口服藥最好的使用方式是作為疫苗的補(bǔ)充，而不是替代疫苗?！敖臃N疫苗仍然是應(yīng)對(duì)疫情的最佳工具?！?/p>

一旦FDA批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)，Molnupiravir將成為首個(gè)對(duì)抗新冠病毒的口服抗病毒藥物。今年年初，默沙東與美國(guó)政府達(dá)成了一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，在Molnupiravir獲得美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)或上市批準(zhǔn)后，默沙東將向美國(guó)政府供應(yīng)約170萬(wàn)個(gè)療程。

Zients在10月1日的新聞發(fā)布會(huì)上透露，如果藥物獲得批準(zhǔn)，政府可以選擇購(gòu)買(mǎi)更多劑量的藥物。

默沙東承諾，如果Molnupiravir獲得授權(quán)或批準(zhǔn)，將及時(shí)在全球范圍內(nèi)供應(yīng)Molnupiravir，并計(jì)劃根據(jù)世界銀行的國(guó)家收入標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級(jí)定價(jià)方法，這一標(biāo)準(zhǔn)將反映各個(gè)國(guó)家為應(yīng)對(duì)這場(chǎng)大流行病向公共衛(wèi)生提供資金的相對(duì)能力。

作為其承諾將廣泛向全球供應(yīng)的一部分，默沙東此前宣布，公司已經(jīng)與成熟的仿制藥制造商簽訂了Molnupiravir的非獨(dú)家自愿許可協(xié)議，以便在100多個(gè)中低等收入國(guó)家（LMIC）獲得上市批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)后加快Molnupiravir的供應(yīng)。

此外，默沙東已經(jīng)與全球多個(gè)國(guó)家政府簽訂了Molnupiravir的供應(yīng)和購(gòu)買(mǎi)協(xié)議，等待監(jiān)管部門(mén)的授權(quán)，目前正在與多個(gè)國(guó)家政府進(jìn)行磋商。

據(jù)報(bào)道，日本政府也正在商討購(gòu)買(mǎi)默沙東公司的新冠藥物。日本厚生勞動(dòng)省正就購(gòu)買(mǎi)默沙東公司的抗病毒藥物Molnupiravir進(jìn)行談判，希望能在今年內(nèi)批準(zhǔn)其使用。如果默沙東公司申請(qǐng)?jiān)撍幬镌谌毡臼褂?，日本厚生勞?dòng)省將考慮快速批準(zhǔn)。