編者按：為發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材等集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推動醫(yī)療服務市場價格更為合理，2020年至今，國家層面已完成多類產(chǎn)品的集中帶量采購，且已陸續(xù)落地全國供患者使用，但是與此同時，降價后的產(chǎn)品質(zhì)量、供應和臨床使用以及集采相關(guān)企業(yè)動態(tài)等問題始終受社會各界密切關(guān)注。

基于此，21世紀新健康研究院推出“高值醫(yī)用耗材集采落地系列調(diào)研”，旨在從企業(yè)發(fā)展動態(tài)、產(chǎn)品生產(chǎn)配送、臨床使用和監(jiān)管等角度，助力集采的推進與落地，為廣大群眾的健康謀“福祉”。

近期我們關(guān)注醫(yī)用耗材集采后的標外市場空間，并針對此問題推出系列稿件，分別從現(xiàn)象、醫(yī)院、醫(yī)保、企業(yè)等角度進行分析，本篇主要聚焦企業(yè)角度，探討標外市場與產(chǎn)品創(chuàng)新之間的關(guān)系。

21世紀經(jīng)濟報道記者武瑛港北京報道

創(chuàng)新是醫(yī)療行業(yè)永恒的話題，標外市場一定程度上意味著更高的價格和更多的利潤空間，為企業(yè)帶來更多深耕的動力，但當標外市場空間被壓縮，企業(yè)的創(chuàng)新是否會受到影響？

21世紀新健康研究院通過調(diào)研訪談了解到，標外市場確實與醫(yī)療器械的迭代創(chuàng)新存在關(guān)聯(lián)，但是似乎與“真正的創(chuàng)新”關(guān)聯(lián)不大。

藥械采購專家李志軒告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，其實真正的創(chuàng)新和標外市場沒有過多直接關(guān)系，也不太會影響現(xiàn)有臨床術(shù)式優(yōu)化，集采之下，如果企業(yè)很難推進創(chuàng)新迭代的產(chǎn)品，其實就意味著這些產(chǎn)品缺少“真正的創(chuàng)新”，可能屬于“擦邊球”式創(chuàng)新。

據(jù)分析，因為集采已經(jīng)讓被覆蓋產(chǎn)品的價格趨勢非常明朗，同類標外產(chǎn)品也價格受限，那么進入這一市場的首要前提，已經(jīng)變成了要接受集采后的價格水平，規(guī)則已經(jīng)發(fā)生變化。而且集采已經(jīng)在逐漸成為創(chuàng)新的新門檻，成為評估是否有必要推進優(yōu)化的重要考量因素。

抑制創(chuàng)新迭代？

對部分企業(yè)來講，標外市場與“收入”和“增長”直接相關(guān)。李志軒告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，如果標外市場有一定空間，企業(yè)產(chǎn)品也能夠?qū)僧a(chǎn)品完成品間替代或者互補品替代，那么哪怕企業(yè)在集采中落選，也可以擁有一定收入和增長。

但是標外市場的空間似乎并非對所有企業(yè)都充滿吸引力。

在劉檢看來，部分企業(yè)其實對標外市場存有顧慮，畢竟長期推進標內(nèi)市場業(yè)務，無論是掛網(wǎng)、招投標還是集采，哪怕價格下降，至少銷量有保證，但標外空間被明顯壓縮后，廠家對這一市場能做多少量，缺少穩(wěn)定預期，因為標外市場哪怕放開，很可能也只是零星采購，很難形成規(guī)模。

“所以部分廠家可能也不太愿意在這一未知的空間內(nèi)有太多投入，之所以當前仍然躬身入局，可能只是廠家為了階段性填補市場空白的無奈之舉。”劉檢表示。

除了企業(yè)對標外市場的態(tài)度，從產(chǎn)品角度來看，標外市場似乎對創(chuàng)新迭代有重要作用，尤其在醫(yī)療器械領(lǐng)域。

21世紀新健康研究院通過調(diào)研訪談了解到，耗材集采的特點在于，中國公立醫(yī)院占據(jù)大部分市場，屬于強勢方，私立醫(yī)院市場份額很少，而且植入性醫(yī)用耗材很難存在于院外市場，都需要在院內(nèi)通過專業(yè)醫(yī)生使用，所以標外市場的重要性會更加凸顯。

而且迭代屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的重要形式，清華大學醫(yī)學院生物醫(yī)學工程系主任王廣志此前告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，醫(yī)療器械在創(chuàng)新過程中隨著研究開展，會不斷發(fā)現(xiàn)新的診療技術(shù)方法，不斷采用新的工作原理或作用機制，以達到更精準、更微創(chuàng)的診療目的，進而形成技術(shù)發(fā)展與臨床應用交替上升的“迭代”。

因此集采雖然只是針對某一類產(chǎn)品，但似乎會影響到對應的臨床術(shù)式。

21世紀新健康研究院在調(diào)研訪談中了解到，此前市場中確實存在一定價格水分，針對較為普遍和常規(guī)的手術(shù)常用耗材進行集采和降價屬于合理，但問題在于集采覆蓋的不只是產(chǎn)品本身，而是整個術(shù)式，那么該術(shù)式的迭代改善可能成為問題。

當前臨床中術(shù)式似乎很難出現(xiàn)推翻式、顛覆式改進，大部分屬于邊際性改善，但是集采之后，對于結(jié)合術(shù)式研發(fā)的邊際性改善產(chǎn)品線，后續(xù)是否推進研發(fā)、研發(fā)后是否進一步將產(chǎn)品推向市場，均是企業(yè)面臨的難題——如果推進，可能市場激勵不足，因為標外空間太小，如果不推進，整個產(chǎn)品線的發(fā)展可能都會被“封路”，很難再往前創(chuàng)新突破。

臨床價值如何

其實哪怕是相對成熟的術(shù)式和產(chǎn)品，也仍然存在創(chuàng)新迭代空間。

例如在心臟支架領(lǐng)域，臨床一直在解決血管再狹窄和血栓的問題，雖然藥物洗脫支架的應用讓血管再狹窄率下降到10%左右，而且除了支架，各類球囊產(chǎn)品也不斷推出，但仍未完全解決這些問題；部分存在高出血風險的患者，植入支架后需要服用一年甚至更久的雙抗藥物，期間無法進行其他手術(shù)，縮短服用雙抗時間，同樣是產(chǎn)品優(yōu)化空間；以及部分患者不希望體內(nèi)存在金屬支架，但是可降解支架的效果和患者獲益如何，還要進一步看臨床試驗數(shù)據(jù)。

以及在骨科人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域，生物型關(guān)節(jié)仍有發(fā)展空間，根據(jù)相關(guān)研究，人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的常見治療方法包括骨水泥型與生物型人工關(guān)節(jié)置換，兩者各有優(yōu)勢。

骨水泥固定效果良好，不同年齡段患者均可獲得良好早期療效，但存在一定毒性，可能有并發(fā)癥，且術(shù)后翻修率相比較高。生物型假體則是利用生物柄部多孔狀設計，有利于周圍骨組織長入，增加假體的穩(wěn)定性，相比之下，生物型人工關(guān)節(jié)置換組織相容性較好，可有效避免骨水泥毒性反應及并發(fā)癥等問題，但早期效果不如骨水泥型，假體材料設計仍有一定改善空間。

21世紀新健康研究院在調(diào)研訪談中了解到，生物型膝關(guān)節(jié)最早出現(xiàn)于美國市場，臨床效果具有一定優(yōu)勢，但目前國內(nèi)很少有企業(yè)推進，主要因為前期需要花費大量時間、資金、人力以及推廣成本，但創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，如果放在醫(yī)保覆蓋范圍內(nèi)，價格可能會大幅下降至數(shù)千元，接近集采中標價，如果不放在醫(yī)保內(nèi)，標外市場空間又非常有限。

李志軒同樣認為，適當?shù)臉送馐袌隹臻g會促進技術(shù)迭代，以及產(chǎn)業(yè)內(nèi)也會不斷推出新一代產(chǎn)品，因為標外空間充足就意味著允許高價產(chǎn)品出現(xiàn)在市場中，企業(yè)才會有動力推進創(chuàng)新和迭代?！暗羌芍螽a(chǎn)品明顯降價，利潤的吸引度不足，企業(yè)就會慢慢不再迭代或者退出市場。從銷售法則來看，醫(yī)藥企業(yè)永遠是選擇高毛利產(chǎn)品，某類產(chǎn)品毛利率下降，那就要尋找其他更高毛利率的產(chǎn)品。”

但是在這些產(chǎn)品需要迭代創(chuàng)新的同時，還要思考的是，迭代后產(chǎn)品的臨床價值到底如何？

據(jù)了解，其實部分術(shù)式的發(fā)展已經(jīng)整體較為成熟，例如首個冠脈支架介入出現(xiàn)于1986年，距今已28年，21世紀新健康研究院在對企業(yè)調(diào)研訪談了解到，經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）手術(shù)不論從心臟支架產(chǎn)品還是臨床術(shù)式，都已經(jīng)非常成熟，“再迭代一代，這類產(chǎn)品就基本發(fā)展到頭了”。

以及上世紀90年代，國內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，發(fā)展至今已經(jīng)是非常成熟的手術(shù)，從術(shù)式角度來看，甚至部分膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)已不需要跟臺，隨著手術(shù)標準化程度和醫(yī)生熟練度提升，部分臨床專家半小時即可完成手術(shù)，而且在產(chǎn)品端，目前人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的創(chuàng)新更多是在材料學方面，在本身的結(jié)構(gòu)和機理方面，很難再出現(xiàn)顛覆性創(chuàng)新。

“真正的創(chuàng)新”不會受影響

除了產(chǎn)品優(yōu)化式創(chuàng)新，標外市場空間大小似乎并不會影響更具創(chuàng)造性的創(chuàng)新。

李志軒告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，帶量采購是對存量市場著手，以及未來產(chǎn)品審批是以標準冠名和醫(yī)保標準賦碼為基礎，加之醫(yī)保局組織集采也會注意到同品替代和同類互補這種標外空間，那么這類仿制或者在仿制的基礎上優(yōu)化的迭代均會被納入存量市場范疇，其首要因素是價格水平，因此企業(yè)很難再推進這類“偽創(chuàng)新”迭代。

“而真正的創(chuàng)新與帶量集采沒有太直接關(guān)系，如果屬于真正的創(chuàng)新，因為既有銷售存量市場很小或者只是剛剛出現(xiàn)，醫(yī)保集采無法帶量，還有部分真正的創(chuàng)新產(chǎn)品剛上市時，甚至都還沒有物價，根本沒有存量市場，被帶量的可能性小，但被約談的可能性大。”李志軒表示。

從術(shù)式層面來看，或許更能清晰看到“真正創(chuàng)新”的產(chǎn)品可能是何種模樣。以結(jié)直腸外科術(shù)式為例，根據(jù)相關(guān)研究梳理，1972年吻合器技術(shù)開始應用于外科手術(shù)，成為結(jié)直腸手術(shù)的一項重要技術(shù)突破，直接改變了結(jié)直腸外科的切割和吻合方式；后續(xù)腹腔鏡手術(shù)成為20世紀末和21世紀初外科手術(shù)的最大創(chuàng)新，“功能融合兵器” 時代正式到來；手術(shù)機器人促進了腹腔鏡手術(shù)的再次發(fā)展，對臨床醫(yī)生的技能和靈巧性要求也越來越高。

據(jù)李志軒分析，不只是耗材產(chǎn)品，設備伴隨臨床術(shù)式的創(chuàng)新也與集采關(guān)系不大，因為需要新增醫(yī)療服務價格項目，或者說需要重新辦物價，這也是評判是否真正屬于術(shù)式創(chuàng)新的重要標準。

“很多創(chuàng)新的術(shù)式在醫(yī)院屬于新增項目，部分企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)用耗材和醫(yī)療設備，雖然藥監(jiān)局都已經(jīng)獲批，但是仍然處于無法銷售的空檔期，就是因為沒有物價，還不能進入醫(yī)院銷售。要知道，并非企業(yè)推出創(chuàng)新產(chǎn)品就可以立馬上市銷售，尤其是醫(yī)療器械，術(shù)式是否創(chuàng)新不由企業(yè)來決定，而是需要國家審批，僅新增項目收費周期就需兩到三年，因此設備與耗材的創(chuàng)新允許有無數(shù)個，但正真落地的鳳毛麟角?！崩钪拒幹赋?，另外未來對醫(yī)院采購設備也會逐步納入集采，但設備集采更多地是對資本流向、項目過程的監(jiān)督。

據(jù)了解，在醫(yī)療服務價格項目準入方面，當前我國31個省份中有9個省份明確要求提交新增項目創(chuàng)新性報告，其中廣東省列明創(chuàng)新性指標包括技術(shù)創(chuàng)新、獲獎情況及專利類型、明顯促進復雜手術(shù)或新手術(shù)開展以及不可替代性等。其中技術(shù)創(chuàng)新內(nèi)涵包括理論、技術(shù)是否創(chuàng)新，即是否屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國外技術(shù)首次在國內(nèi)應用、與現(xiàn)有技術(shù)相比是否有改良創(chuàng)新，以及是否改變現(xiàn)有治療路徑等。

而創(chuàng)新似乎也是對當前醫(yī)療行業(yè)包括集采在內(nèi)多重挑戰(zhàn)破局的最佳方案。

劉檢告訴21世紀經(jīng)濟報道，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的永恒主題，唯有創(chuàng)新才能破解當下幾乎所有行業(yè)問題，因為不論是法律、法規(guī)還是各項政策，所有針對行業(yè)亂象的舉措，本質(zhì)都是對已知事物的控制，但是如果醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品足夠創(chuàng)新，是行業(yè)從未經(jīng)歷過而且能讓患者切實收益，那么就會很少遇到合規(guī)、監(jiān)管和調(diào)整問題。

“因為行業(yè)各方都對新事物缺少認知，所以根本無法定義是否合規(guī)和如何監(jiān)管，當談到合規(guī)與監(jiān)管，就說明這一產(chǎn)品已經(jīng)有太多人參與，市場逐漸走向紅?；?，競爭也變得重復和低質(zhì)，這時國家當然要出手監(jiān)管?！?/p>

在劉檢看來，如果產(chǎn)品足夠創(chuàng)新，監(jiān)管端也缺少相關(guān)經(jīng)驗，那么政府從市場的調(diào)配或管理的角度來看，就會選擇先讓這一產(chǎn)品發(fā)展起來，看最后結(jié)果對社會民生是否有利，然后根據(jù)結(jié)果來決定如何監(jiān)管，但達到這一效果的前提是，行業(yè)都未見過這一產(chǎn)品，屬于真正的創(chuàng)新。

“但是很可惜，現(xiàn)在大家都在談合規(guī)、兼并等相對低質(zhì)低效的工作，所以還是希望能有更多企業(yè)敢于創(chuàng)新，也希望能出現(xiàn)更多支持創(chuàng)新的政策和配套措施，這是解決當前醫(yī)藥行業(yè)所有問題的根本良方?！眲z指出。