藥品是治病救人的特殊商品，藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全。保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。

9月13日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利介紹情況，并答記者問(wèn)。

發(fā)布會(huì)上，李利介紹，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī)。今年1至8月，國(guó)家藥品抽檢共計(jì)20969批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢(shì)保持總體穩(wěn)定。

2018年國(guó)家藥監(jiān)局組建以來(lái)，先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，超過(guò)了過(guò)去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)提供了有力支撐。

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批壓縮至30個(gè)工作日

黨的二十屆三中全會(huì)通過(guò)的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》），提出要完善推動(dòng)生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。李利表示，藥品監(jiān)管部門(mén)正在按照黨的二十屆三中全會(huì)部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施。

“深化審評(píng)審批制度改革，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行‘提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)’，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐?！崩罾f(shuō)。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長(zhǎng)19.23%和12.16%。

李利指出，小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出?！比〉脤?shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。

在提高審評(píng)審批效率方面，李利提出，加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，在北京、上海等地開(kāi)展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，在有條件的省份開(kāi)展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限。

李利介紹，國(guó)家藥監(jiān)局支持醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)放合作。加強(qiáng)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開(kāi)展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對(duì)醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵(lì)我國(guó)更多醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)參與國(guó)際貿(mào)易。

此外，李利表示國(guó)家藥監(jiān)局全力服務(wù)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作大局，對(duì)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。

完善藥品安全責(zé)任約談機(jī)制

黨的二十屆三中全會(huì)對(duì)完善藥品安全責(zé)任體系作出改革部署，抓住了保障藥品安全的關(guān)鍵。李利表示，藥品安全責(zé)任體系有著十分豐富的內(nèi)涵，要統(tǒng)籌抓好藥品安全的部門(mén)監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任和地方黨委、政府屬地管理責(zé)任的落實(shí)，實(shí)現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。

他首先強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要履行好監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)好監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級(jí)的監(jiān)管協(xié)同，將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到崗到人。要持續(xù)完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，聚焦臨床試驗(yàn)管理、藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、處置常態(tài)化、長(zhǎng)效化。同時(shí)，還要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，加大執(zhí)法辦案力度，有力震懾藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為。

李利提醒醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責(zé)任。藥品安全是管出來(lái)的，更是產(chǎn)出來(lái)的。醫(yī)藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，必須對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。藥品監(jiān)管部門(mén)要通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管，加大面向企業(yè)的法治宣傳和警示教育力度，督促其結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品品種特點(diǎn)建立完備的質(zhì)量管理體系，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈，切實(shí)把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。

李利表示，地方黨委政府要履行好屬地管理責(zé)任。各地要按照黨政同責(zé)的要求，明確黨委、政府對(duì)本地區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人。藥品監(jiān)管部門(mén)將完善藥品安全責(zé)任約談機(jī)制，推動(dòng)各地把藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進(jìn)，定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，加強(qiáng)藥品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)支撐能力建設(shè)，支持監(jiān)管部門(mén)依法履職盡責(zé)，守護(hù)好一方百姓的用藥安全。

他同時(shí)指出，還要加強(qiáng)藥品安全社會(huì)共治。大力發(fā)展藥品安全協(xié)管員、信息員和志愿者隊(duì)伍，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)員工、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人員的內(nèi)控作用，構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局。