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政策動向

國家醫(yī)保局、財政部印發(fā)《關于進一步加強異地就醫(yī)直接結算管理服務的通知》

近日，國家醫(yī)保局會同財政部印發(fā)《關于進一步加強異地就醫(yī)直接結算管理服務的通知》。通知主要包括六部分內容。一是加強異地就醫(yī)備案管理。二是合理確定異地就醫(yī)結算報銷政策。三是強化就醫(yī)地管理。四是優(yōu)化異地就醫(yī)直接結算經(jīng)辦服務。五是加強異地就醫(yī)直接結算監(jiān)測。六是完善異地就醫(yī)基金監(jiān)管機制。

21點評：近年來，我國不斷從擴大結算覆蓋面和簡化備案流程等方面，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保異地就醫(yī)直接結算工作，持續(xù)提升異地就醫(yī)便利性、可及性，切實增強群眾的獲得感、幸福感、安全感。

國家醫(yī)保局辦公室、財政部辦公廳印發(fā)《關于穩(wěn)妥有序擴大跨省直接結算門診慢特病病種范圍的通知》

近日，國家醫(yī)保局辦公室會同財政部辦公廳印發(fā)了《關于穩(wěn)妥有序擴大跨省直接結算門診慢特病病種范圍的通知》。通知提出，進一步規(guī)范高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術后抗排異治療等5種門診慢特病相關治療費用跨省直接結算服務，滿足參保群眾合理就診結算需求。2024年底前，所有統(tǒng)籌地區(qū)作為就醫(yī)地提供慢性阻塞性肺疾病、類風濕關節(jié)炎、冠心病、病毒性肝炎、強直性脊柱炎等5種門診慢特病相關治療費用跨省直接結算服務。

五部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快推進縣級中醫(yī)醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》

9月13日，國家中醫(yī)藥管理局、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等五部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快推進縣級中醫(yī)醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》?！兑庖姟访鞔_，到2030年，縣級中醫(yī)醫(yī)院二級甲等達標率力爭達到100%。同時，要求各地不得變相取消合并縣級中醫(yī)醫(yī)院。除人口小縣外，尚未設置縣辦中醫(yī)醫(yī)療機構的，優(yōu)先設置縣級中醫(yī)醫(yī)院。到2025年，80%以上縣級中醫(yī)醫(yī)院力爭達到二級甲等以上中醫(yī)醫(yī)院水平，500所左右縣級中醫(yī)醫(yī)院力爭達到三級中醫(yī)醫(yī)院水平。

藥械審批

恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗上市申請獲受理

9月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗藥品上市許可申請已獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評程序。該藥用于治療HER2突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

邁普醫(yī)學子公司三款產品獲歐盟MDR認證

9月13日，邁普醫(yī)學公告，子公司Medprin Biotech GmbH的三款產品近日獲得歐盟MDR認證。獲得認證的產品包括Regenerative Dural Repair Patch、Dural Repair Patch和Absorbable Hemostat，證書生效日期為2024年9月6日，失效日期為2029年9月5日。此次認證表明公司神經(jīng)外科系列產品符合歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要求，具備歐盟市場的準入條件，將有助于在相關海外市場的推廣和銷售。

復星醫(yī)藥子公司恩格列凈二甲雙胍緩釋片藥品注冊申請獲受理

9月13日，復星醫(yī)藥（600196）公告，控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司的恩格列凈二甲雙胍緩釋片藥品注冊申請近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的化學藥品，擬用于2型糖尿病。

九強生物子公司獲三項醫(yī)療器械注冊證

9月13日，九強生物公告，全資子公司湖南九強生物技術有限公司于2024年9月13日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三項《醫(yī)療器械注冊證》。具體產品包括甲胎蛋白測定試劑盒、總前列腺特異抗原測定試劑盒及游離前列腺特異抗原測定試劑盒，均采用磁微?；瘜W發(fā)光法。

資本市場

分子之心獲數(shù)億元人民幣A輪融資

9月13日，AI蛋白質設計平臺公司分子之心宣布于近期完成A輪融資。本輪融資額達數(shù)億元人民幣，由謝諾投資、深創(chuàng)投聯(lián)合領投，商湯國香資本、久奕投資跟投。分子之心創(chuàng)始人、計算生物學家許錦波表示，本輪融資將用于進一步擴大復合型人才團隊，完善AI蛋白質基礎大模型、AI蛋白質優(yōu)化設計平臺MoleculeOS等生物經(jīng)濟共性技術平臺，加速AI蛋白質技術的產業(yè)落地和商業(yè)化進程。

復星醫(yī)藥產業(yè)收購復星凱特50%股權

9月13日，復星醫(yī)藥宣布，復星醫(yī)藥產業(yè)擬現(xiàn)金出資2700萬美元受讓Kite Pharma持有的復星凱特50%的股權。自標的股權交割后，復星醫(yī)藥產業(yè)與Kite Pharma就復星凱特的原合營合同即終止。本次轉讓完成后，復星醫(yī)藥將持有復星凱特100%的股權，并擬作為單一股東現(xiàn)金出資1000萬美元或等值人民幣，對復星凱特進行增資。

上海醫(yī)藥控股股東增持公司H股10.01萬股

9月13日，上海醫(yī)藥公告，公司收到控股股東上海實業(yè)(集團)有限公司通知，上實集團通過下屬全資子公司上實國際投資有限公司增持了公司H股10.01萬股，約占公司總股本0.003%。

健之佳實際控制人一致行動人增持公司0.01%股份

9月13日，健之佳公告，公司實際控制人藍波、舒暢夫婦的一致行動人藍心悅女士于2024年9月13日通過上海證券交易所交易系統(tǒng)以集中競價方式增持公司股份20,000股，占公司總股本的0.01%，成交金額約為37.39萬元。本次增持后，藍心悅女士持有公司股份100,000股，占公司總股本的0.06%。

行業(yè)大事

吉利德長效HIV療法進展公布，有望明年上市

9月13日，吉利德科學宣布，其第二項關鍵3期PURPOSE 2試驗的中期分析結果顯示，接受該公司每半年注射一次的HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV，且其預防HIV感染的效果，優(yōu)于現(xiàn)有每日一次口服療法。根據(jù)此積極結果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）建議吉利德在中期分析時停止該試驗的盲法階段，并向所有受試者提供開放標簽的lenacapavir。吉利德預計在2024年底前向全球監(jiān)管單位遞交lenacapavir的上市申請，以支持該療法在2025年上市。

輿情預警

睿智醫(yī)藥收到廣東證監(jiān)局警示函

9月13日，睿智醫(yī)藥公告，公司收到廣東證監(jiān)局下發(fā)的《警示函》，指出公司存在商譽及長期資產減值不合規(guī)、內控制度不完善等問題。具體包括商譽減值測試不合規(guī)、長期資產減值不準確以及相關內控制度不完善等。這些問題導致公司2022、2023年年報披露的相關財務數(shù)據(jù)、內部控制自我評價報告不準確。

貝達藥業(yè)董事兼高管Wang先生辭職

9月13日，貝達藥業(yè)公告，公司董事、資深副總裁兼首席科學家Jiabing Wang因個人原因辭去相關職務，并將不再擔任公司任何職務。Wang先生的辭職不會影響董事會的正常運作，其直接持有公司股份19.68萬股，占總股本的0.05%。他已完成與公司副總裁Hong Lan的工作交接，確保新藥研發(fā)中心的正常運作。

百克生物股東魏學寧擬減持不超過0.1209%股份

9月13日，百克生物公告，股東魏學寧計劃通過集中競價方式減持不超過500,000股，占公司總股本的0.1209%，減持期間為2024年10月16日至2025年1月15日，減持原因為自身資金需求。