編者按：為發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材等集中帶量采購(gòu)在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格更為合理，2020年至今，國(guó)家層面已完成多類產(chǎn)品的集中帶量采購(gòu)，且已陸續(xù)落地全國(guó)供患者使用，但是與此同時(shí)，降價(jià)后的產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和臨床使用以及集采相關(guān)企業(yè)動(dòng)態(tài)等問(wèn)題始終受社會(huì)各界密切關(guān)注。

基于此，21世紀(jì)新健康研究院推出“高值醫(yī)用耗材集采落地系列調(diào)研”，旨在從企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品生產(chǎn)配送、臨床使用和監(jiān)管等角度，助力集采的推進(jìn)與落地，為廣大群眾的健康謀“福祉”。

近期我們關(guān)注醫(yī)用耗材集采后的標(biāo)外市場(chǎng)空間，并針對(duì)此問(wèn)題推出系列稿件，分別從現(xiàn)象、醫(yī)院、醫(yī)保、企業(yè)等角度進(jìn)行分析，本篇主要聚焦標(biāo)外市場(chǎng)如何正確管理。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者武瑛港北京報(bào)道

壓縮耗材集采的標(biāo)外市場(chǎng)是否有利于行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展，以及這一市場(chǎng)空間是否應(yīng)該放開，背后涉及的其實(shí)是標(biāo)外市場(chǎng)的管理問(wèn)題，而標(biāo)外市場(chǎng)的管理和標(biāo)內(nèi)市場(chǎng)情況息息相關(guān)。

在上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林看來(lái)，標(biāo)外市場(chǎng)管理得當(dāng)?shù)年P(guān)鍵之一，在于集采前醫(yī)院的準(zhǔn)確報(bào)量以及落地后的采購(gòu)執(zhí)行。

 “標(biāo)外市場(chǎng)空間是否充足，很難有明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)，但是集采報(bào)量是影響標(biāo)外市場(chǎng)的關(guān)鍵因素之一，有的醫(yī)院報(bào)量過(guò)多，擠壓標(biāo)外市場(chǎng)，有的報(bào)量不足，導(dǎo)致標(biāo)外市場(chǎng)太大，管理困難。所以要促進(jìn)醫(yī)院報(bào)量準(zhǔn)確，把協(xié)議量完成，之后的標(biāo)外市場(chǎng)適當(dāng)交給市場(chǎng)，不再過(guò)多干涉，這樣才能達(dá)到比較平衡的狀態(tài)?！?/p>

但是21世紀(jì)新健康研究院在調(diào)研訪談中了解到，集采準(zhǔn)確報(bào)量并順利完成協(xié)議量，似乎并非易事，而且在保證標(biāo)內(nèi)市場(chǎng)、合理控制標(biāo)外空間的同時(shí)，以何種方式適度地放開標(biāo)外市場(chǎng)，同樣值得思考。

保證標(biāo)內(nèi)是前提，標(biāo)外空間不宜太大

根據(jù)調(diào)研訪談，完成集采協(xié)議量之后，允許醫(yī)院使用標(biāo)外和偏高端的產(chǎn)品，似乎并不違反規(guī)定，但實(shí)際市場(chǎng)情況并非如此，其中存在多方利益的博弈，而且標(biāo)外市場(chǎng)空間太大確實(shí)會(huì)為集采帶來(lái)困擾，圍標(biāo)串標(biāo)即為典型問(wèn)題。

協(xié)議量達(dá)成后就不再使用中選產(chǎn)品，后續(xù)可能出現(xiàn)此種情況——數(shù)家企業(yè)圍標(biāo)，把集采中標(biāo)價(jià)抬高，或直接一同報(bào)低價(jià)保證全部中標(biāo)，之后加快臨床消耗量，這時(shí)臨床報(bào)量和企業(yè)供貨其實(shí)都會(huì)相對(duì)較少，因?yàn)閰f(xié)議量提前完成，就可以盡早開始用價(jià)格高的標(biāo)外產(chǎn)品，進(jìn)而產(chǎn)生不良連鎖反應(yīng)。

串標(biāo)不僅時(shí)常出現(xiàn)在各地區(qū)醫(yī)療產(chǎn)品招投標(biāo)活動(dòng)，在國(guó)家藥品集采的實(shí)施中也有發(fā)生。

2024年8月21日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布通報(bào)，在第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中，廣州一品紅制藥有限公司、石家莊四藥有限公司等6家投標(biāo)企業(yè)參與串通投標(biāo)，事先約定中選企業(yè)和落選企業(yè)，涉嫌違反采購(gòu)標(biāo)書及有關(guān)法律規(guī)定，并造成醫(yī)?；饟p失。

其實(shí)除了企業(yè)，部分醫(yī)院也會(huì)傾向于采購(gòu)高價(jià)產(chǎn)品，根據(jù)行業(yè)媒體報(bào)道，近日河北省醫(yī)保局下發(fā)多份文件，其中一份對(duì)各市及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中成藥情況進(jìn)行通報(bào)：在湖北中成藥聯(lián)盟集采相關(guān)周期內(nèi)，河北采購(gòu)超3倍以上的高價(jià)或次高價(jià)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)2447家，超3倍藥品采購(gòu)金額2.27億元，占總采購(gòu)金額的69.83%，其中廊坊市高價(jià)藥采購(gòu)量超采購(gòu)總量44%，高價(jià)藥采購(gòu)金額占到總金額的近86%。

因此標(biāo)外市場(chǎng)一旦輕易放開，行業(yè)亂象可能隨之而到，由此看來(lái)，標(biāo)外市場(chǎng)管理的前提是保證標(biāo)內(nèi)集采中選產(chǎn)品的使用量，但是在集采中準(zhǔn)確報(bào)量并完成采購(gòu)，似乎也非簡(jiǎn)單之事。

例如2022年10月，湖北省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于全省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用情況的通報(bào)》顯示，截至2022年6月，有1016家醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未在集采平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)用耗材，48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冠脈支架類耗材集采完成率低于75%，46家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的骨科創(chuàng)傷類耗材集采完成率低于50%，68家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冠脈擴(kuò)張球囊類耗材集采完成率低于60%。

據(jù)了解，雖然集采實(shí)行多年，但是仍然存在醫(yī)院不報(bào)量、報(bào)假量、報(bào)而不采、或報(bào)量只采一半的現(xiàn)象。

據(jù)醫(yī)療政策專家劉檢分析，對(duì)于醫(yī)院不報(bào)量，主要因?yàn)榕R床找到了更具優(yōu)勢(shì)的新治療方案，放棄原方案，相關(guān)藥品自然不再使用；以及部分醫(yī)院在DRG、DIP等醫(yī)保支付改革影響下，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)因素，找到了更具性價(jià)比的替代藥物，那么原先的藥物也要放棄。

對(duì)于假報(bào)量，主要因?yàn)榧汕安糠轴t(yī)院采購(gòu)藥物存在二次議價(jià)和二次返利現(xiàn)象，集采后這一返利空間萎縮，出于創(chuàng)收考慮，部分醫(yī)院報(bào)量會(huì)低于正常用量，以盡快完成協(xié)議量并采購(gòu)其他有利可圖的產(chǎn)品。

報(bào)而不采的原因一般與疾病譜變化、出現(xiàn)更具優(yōu)勢(shì)的替代治療方案和更具性價(jià)比的藥物有關(guān)。

報(bào)量但只采一半的因素，涉及醫(yī)院報(bào)量激進(jìn)且脫離實(shí)際臨床使用需求、醫(yī)院不看好相關(guān)藥物的臨床潛在收益，以及替換藥物品牌后患者依從性下降導(dǎo)致無(wú)法完成協(xié)議量等。

在劉檢看來(lái)，此情況基本同樣適用于醫(yī)用耗材，但有兩方面因素比較特殊。

一方面，外企產(chǎn)品在臨床推廣和使用多年，當(dāng)這些企業(yè)決定不參加集采，可能會(huì)“說(shuō)服”醫(yī)院少報(bào)量，進(jìn)而促進(jìn)迅速完成協(xié)議量并采購(gòu)標(biāo)外產(chǎn)品；另一方面，部分醫(yī)用耗材的使用需要結(jié)合跟臺(tái)和售后等配套服務(wù)，這些主要由廠家或服務(wù)商給予支持，但集采后價(jià)格下降，這部分服務(wù)很難完全到位，甚至部分企業(yè)會(huì)撤掉服務(wù)，導(dǎo)致臨床使用障礙和困難，所以醫(yī)院會(huì)傾向于使用有能力提供完善配套服務(wù)廠家的產(chǎn)品，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)院減少報(bào)量。

適度放開，或可借鑒“DRG豁免”

因此，保證標(biāo)內(nèi)空間以避免標(biāo)外空間過(guò)大是前提，但是對(duì)于企業(yè)而言，標(biāo)外市場(chǎng)確實(shí)是部分產(chǎn)品創(chuàng)新迭代的來(lái)源。

金春林告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，部分臨床醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與醫(yī)療器械之間高度相關(guān)，若醫(yī)院沒有機(jī)會(huì)使用創(chuàng)新器械，一定程度會(huì)影響醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，特別是對(duì)于頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以對(duì)于標(biāo)外市場(chǎng)，需要從提高醫(yī)療技術(shù)水平的角度，考慮是否采取相對(duì)寬松的管理辦法，否則可能會(huì)在技術(shù)創(chuàng)新方面有所損失。

21世紀(jì)新健康研究院在調(diào)研訪談中了解到，有創(chuàng)新產(chǎn)品線的企業(yè)會(huì)更加看重標(biāo)外市場(chǎng)，但是集采后標(biāo)外市場(chǎng)空間有所縮小，更核心問(wèn)題在于標(biāo)外市場(chǎng)產(chǎn)品定價(jià)一般較高，醫(yī)保和醫(yī)院會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，哪怕有一定市場(chǎng)空間，可能臨床醫(yī)生也不太愿意使用。

而上游企業(yè)方面普遍希望能有一定標(biāo)外市場(chǎng)空間，或者在院內(nèi)開通一定自費(fèi)路徑，以促進(jìn)產(chǎn)品的迭代和創(chuàng)新，進(jìn)而促進(jìn)臨床術(shù)式邊際改善。

其實(shí)集采對(duì)具備“真正創(chuàng)新”的產(chǎn)品影響較小，對(duì)于迭代式創(chuàng)新，需要考慮的重點(diǎn)或許是這一創(chuàng)新是否真正具備臨床價(jià)值。

藥械采購(gòu)專家李志軒告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，可以通過(guò)技術(shù)評(píng)定來(lái)完成未來(lái)標(biāo)外市場(chǎng)的適度放開，類似“DRG豁免”，只局限于少數(shù)個(gè)別技術(shù)，并且需要通過(guò)技術(shù)評(píng)價(jià)才可在院內(nèi)有所放寬使用，并允許以相對(duì)較高的價(jià)格入院。“例如原先1萬(wàn)元的產(chǎn)品，集采后2000元，但確實(shí)還有某些價(jià)格數(shù)萬(wàn)的同類產(chǎn)品具有真正的創(chuàng)新，能夠解決臨床差異化問(wèn)題?！?/p>

據(jù)了解，DRG支付改革是除帶量采購(gòu)、國(guó)家醫(yī)保談判之外，又一個(gè)醫(yī)?？刭M(fèi)重要方式，而集采標(biāo)外市場(chǎng)的管理方式，或許一定程度上可以參照“DRG豁免”。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局信息，地方醫(yī)保部門正在試點(diǎn)工作中探索建立CHS-DRG付費(fèi)支持醫(yī)療新技術(shù)的有關(guān)機(jī)制，如北京市對(duì)于符合一定條件的藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，納入CHSDRG付費(fèi)除外支付管理，河北省邯鄲市明確付費(fèi)異常高值和異常低值的病組可按項(xiàng)目付費(fèi)，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組。

具體來(lái)看，2022年7月，北京市醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》，首次提出DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。其中明確提出在診療項(xiàng)目申報(bào)材料中需要提供臨床創(chuàng)新性材料，對(duì)臨床有效性或創(chuàng)新性進(jìn)行詳細(xì)描述等。

“但需要注意的是，該技術(shù)評(píng)價(jià)和審核一定要足夠嚴(yán)格，不然就會(huì)對(duì)集采造成影響，甚至?xí)谀撤N程度上‘否定’集采，如果門檻較低，那么集采后的低價(jià)產(chǎn)品可能使用量會(huì)明顯減少，集采的意義也將大打折扣，甚至出現(xiàn)消極報(bào)量和串標(biāo)圍獵標(biāo)外市場(chǎng)等現(xiàn)象。”李志軒表示。

除了通過(guò)技術(shù)評(píng)定來(lái)促進(jìn)公立醫(yī)院標(biāo)外市場(chǎng)管理，民營(yíng)醫(yī)院也一直是標(biāo)外市場(chǎng)的重要載體，但是根據(jù)調(diào)研訪談，在部分發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，公立和私立醫(yī)院體系都很成熟，公立醫(yī)院主要使用普惠性質(zhì)產(chǎn)品，對(duì)診療訴求較高端的患者可以到私立醫(yī)院就醫(yī)。

但中國(guó)私立醫(yī)院體系較為不成熟，很少有私立醫(yī)院能完成復(fù)雜手術(shù)，國(guó)內(nèi)私立醫(yī)院多是?？漆t(yī)院，或走中低端路線的綜合性醫(yī)院，優(yōu)秀的醫(yī)生、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)主要由公立醫(yī)院提供。

一位冠脈介入領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，其實(shí)很少有患者去民營(yíng)醫(yī)院使用標(biāo)外產(chǎn)品，雖然能夠使用較為創(chuàng)新的產(chǎn)品，但是掛號(hào)費(fèi)、住院費(fèi)等各方面費(fèi)用都更高，整體費(fèi)用甚至?xí)_(dá)到公立醫(yī)院的數(shù)倍，部分希望使用標(biāo)外產(chǎn)品的患者，最終仍然會(huì)放棄選擇民營(yíng)。

金春林同樣認(rèn)為，由于整體市場(chǎng)體量較小，民營(yíng)醫(yī)院目前很難撐起來(lái)標(biāo)外市場(chǎng)?！暗嵌鄬哟吾t(yī)療保險(xiǎn)可以發(fā)揮一定的作用，特別是商業(yè)保險(xiǎn)，這也是標(biāo)外市場(chǎng)的重要組成部分，把一些高值耗材納入商保的范疇，可以增加市場(chǎng)空間，但前提還是公立醫(yī)院內(nèi)有一定的使用量，因?yàn)橹饕膽?yīng)用場(chǎng)景可能還是在公立醫(yī)院內(nèi)?！?/p>