Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●北京將加大核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)

5月29日，在北京市第349場(chǎng)新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)黨委委員王小娥表示，下一步本市將加大核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，對(duì)于違法執(zhí)業(yè)的機(jī)構(gòu)，要發(fā)現(xiàn)一起、懲治一起；對(duì)于執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范的機(jī)構(gòu)，要逐一整改，整改不到位的，要堅(jiān)決退出；對(duì)于具有社會(huì)責(zé)任感的合法執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)，要鼓勵(lì)發(fā)展、扶優(yōu)做強(qiáng)，保證核酸檢測(cè)隊(duì)伍穩(wěn)定，能力高效，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線。本市將堅(jiān)持問題導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)核酸檢測(cè)質(zhì)量安全監(jiān)管，聚焦采送檢報(bào)全流程，開展駐場(chǎng)檢查、聯(lián)合督查、樣本抽查，緊盯問題、嚴(yán)防隱患、跟蹤問效，確保核酸檢測(cè)質(zhì)量安全，為常態(tài)化核酸檢測(cè)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，全力保障人民群眾健康安全。

●國(guó)家醫(yī)保局曝光10起定點(diǎn)零售藥店違法違規(guī)案例

5月28日，國(guó)家醫(yī)保局曝光臺(tái)選取了10起定點(diǎn)零售藥店違法違規(guī)的典型案例，涉及將非醫(yī)保藥品或其他商品串換成醫(yī)保藥品銷售、偽造處方或無處方藥品銷售、超醫(yī)保支付限定藥品銷售、利用醫(yī)保電子憑證二維碼截圖遠(yuǎn)程刷卡購(gòu)藥并販賣、為非定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算、將醫(yī)保結(jié)算設(shè)備改變使用場(chǎng)地等違法違規(guī)行為。上述定點(diǎn)零售藥店的違法違規(guī)行為違反了相關(guān)法律法規(guī)，造成了醫(yī)?；饟p失，擾亂了國(guó)家醫(yī)療保障管理秩序，危害了人民群眾醫(yī)療保障的切身利益，依法依規(guī)應(yīng)予以嚴(yán)肅處理。

二、藥械審批

●BMS PD-1療法組合一線治療食管癌獲FDA批準(zhǔn)

日前，BMS宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)兩種基于重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗）的治療方案（Opdivo與含氟嘧啶和含鉑化療聯(lián)用；Opdivo與抗CTLA-4抗體Yervoy聯(lián)用）作為一線療法，治療晚期不可切除，或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。

●科倫藥業(yè)釓特醇注射液獲批上市為國(guó)內(nèi)首仿

近日，NMPA發(fā)布最新批件，科倫藥業(yè)的釓特醇注射液獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首仿。釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，目前已在美國(guó)、日本、歐洲等多國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi) 2014 年批準(zhǔn)進(jìn)口，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強(qiáng)掃描檢查和全身磁共振檢查。

三、資本市場(chǎng)

●未名醫(yī)藥：公司第一大股東及實(shí)控人可能變更

近日，未名醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司第一大股東北京北大未名生物工程集團(tuán)有限公司持有的公司8.67%股份司法拍賣已成交，深圳嘉聯(lián)私募證券投資基金管理有限公司、深圳市易聯(lián)技術(shù)有限公司以最高競(jìng)價(jià)成功競(jìng)得，拍賣成交價(jià)7.785億元。若拍賣程序全部完成，則公司可能存在第一大股東及實(shí)控人變更的風(fēng)險(xiǎn)。另外，公司股東高寶林及其一致行動(dòng)人王明賢計(jì)劃減持不超過公司6%的股份。

●康龍化成收購(gòu)Noramco原料藥商業(yè)化生產(chǎn)基地

近日，康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司宣布已與美國(guó)Noramco公司簽署協(xié)議，購(gòu)買其位于美國(guó)羅德島州Coventry的原料藥生產(chǎn)基地，交易預(yù)計(jì)在滿足慣例成交條件后完成。Coventry生產(chǎn)基地可提供從中試至噸級(jí)商業(yè)化規(guī)模的cGMP原料藥生產(chǎn)服務(wù)，已通過美國(guó)、歐洲等國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。Noramco專注于制藥行業(yè)管控物質(zhì)的生產(chǎn)，包括治療注意力缺陷多動(dòng)障礙、疼痛、上癮和防止濫用的藥物?？谍埢芍铝τ谌鞒獭⒁惑w化平臺(tái)的建設(shè)，此次收購(gòu)將助力其在美國(guó)建立化學(xué)與生產(chǎn)服務(wù)能力。

四、行業(yè)大事

●11家國(guó)產(chǎn)猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲CE認(rèn)證

猴痘病毒最近引發(fā)關(guān)注。據(jù)GBI統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截至5月27日，國(guó)內(nèi)目前至少有11家上市公司公告宣布旗下有猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，包括熱景生物、凱普生物、可孚醫(yī)療、樂普醫(yī)療、迪安診斷、達(dá)安基因、之江生物、萬孚生物、東方基因、博拓生物、碩世生物。這些公司獲CE認(rèn)證的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品基本上都是猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），僅東方基因另有一款猴痘病毒DNA快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲CE認(rèn)證。

●中疾控披露首例奧密克戎變異株BA.5輸入上海

5月28日晚，《中國(guó)疾病預(yù)防控制中心周報(bào)（英文）》在線發(fā)文報(bào)告了我國(guó)首例境外輸入奧密克戎變異株BA.5感染者的具體情況?！秷?bào)告》指出，最近幾周，BA.4和BA.5在南非的流行率增加，并在3個(gè)月內(nèi)傳播到另外19個(gè)國(guó)家；BA.5導(dǎo)致一些國(guó)家的病例數(shù)上升，如葡萄牙，南非也報(bào)告自4月底以來住院人數(shù)有適度增加。

根據(jù)中疾控披露，BA.5序列于2022年3月15日首次上傳至全球流感共享數(shù)據(jù)庫，該序列來自于2月25日在南非采集的一名患者的鼻咽拭子。輸入上海病例情況于4月25日從烏干達(dá)（KL535航班）出發(fā)，4月26日在阿姆斯特丹轉(zhuǎn)機(jī)，4月27日從韓國(guó)首爾轉(zhuǎn)機(jī)（KL535航班）。該患者已在中國(guó)和烏干達(dá)分別接種了四劑抗新冠肺炎疫苗（北京生物制品研究所有限公司）。確診后，他被轉(zhuǎn)送至上海市公共衛(wèi)生臨床中心接受治療。經(jīng)治療痊愈，5月12日出院。病毒基因測(cè)序結(jié)果顯示，該患者感染了新冠病毒奧密克戎亞型變異毒株BA.5，是我國(guó)報(bào)告的首例BA.5境外輸入感染者。