這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)回應(yīng)醫(yī)保個(gè)人賬戶改革

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)2月25日公開(kāi)發(fā)布，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就職工醫(yī)保門診共濟(jì)保障機(jī)制改革相關(guān)問(wèn)題答記者問(wèn)。

近日，一些地方推進(jìn)職工醫(yī)保門診共濟(jì)保障機(jī)制改革，引發(fā)部分群眾關(guān)注。部分群眾對(duì)改革后職工醫(yī)保個(gè)人賬戶劃入減少有疑問(wèn)，對(duì)改革后看病就醫(yī)便利性有顧慮。針對(duì)此次改革中社會(huì)普遍關(guān)心的問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)療保障局有關(guān)司負(fù)責(zé)人回答了記者提問(wèn)。

國(guó)家醫(yī)療保障局有關(guān)司負(fù)責(zé)人指出，本次改革，是在不增加社會(huì)和個(gè)人額外負(fù)擔(dān)的前提下，建立職工醫(yī)保普通門診統(tǒng)籌報(bào)銷機(jī)制，并通過(guò)調(diào)減單位繳費(fèi)和統(tǒng)籌基金劃入個(gè)人賬戶的比例，為普通門診報(bào)銷提供資金支持。改革明確要求，資金平移后全部用于門診統(tǒng)籌報(bào)銷，以滿足廣大參保人特別是退休人員對(duì)報(bào)銷普通門診費(fèi)用的需求，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是“待遇置換，資金平移”。

關(guān)于個(gè)人賬戶劃入方式的調(diào)整，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》有明確設(shè)計(jì)。具體而言，主要有3個(gè)“不變”和2個(gè)“調(diào)整”。

3個(gè)“不變”。第一，個(gè)人賬戶結(jié)余的歸屬不變。個(gè)人賬戶的本金和利息，無(wú)論是改革前的歷史結(jié)余，還是改革后新劃入形成的結(jié)余，都仍然歸個(gè)人所有，都仍然可以結(jié)轉(zhuǎn)使用和繼承。第二，在職職工個(gè)人繳費(fèi)的比例、流向不變。在職職工個(gè)人醫(yī)保繳費(fèi)仍然全額劃入個(gè)人賬戶。第三，退休人員不繳費(fèi)的政策不變。退休人員仍然不需繳費(fèi)，個(gè)人賬戶資金仍然由醫(yī)保統(tǒng)籌基金劃入。

2個(gè)“調(diào)整”，是指按照不同方法，分別調(diào)整在職職工、退休職工的個(gè)人賬戶劃入方式。第一，對(duì)于在職職工，改革前，個(gè)人賬戶的資金來(lái)源由單位繳費(fèi)的一部分和個(gè)人繳費(fèi)共同組成；改革后，個(gè)人繳費(fèi)依然全部劃入個(gè)人賬戶，原來(lái)單位繳費(fèi)劃入個(gè)人賬戶的部分，劃入統(tǒng)籌基金。第二，對(duì)于退休人員，改革前，大部分地方每月劃入個(gè)人賬戶的資金為“個(gè)人養(yǎng)老金實(shí)際發(fā)放數(shù)×劃入標(biāo)準(zhǔn)”；改革后，劃入個(gè)人賬戶的資金為“本統(tǒng)籌地區(qū)實(shí)施改革當(dāng)年基本養(yǎng)老金平均水平×劃入標(biāo)準(zhǔn)”，其中，改革后的劃入標(biāo)準(zhǔn)比改革前有所降低。

此次改革的核心，是用調(diào)整個(gè)人賬戶的劃入方式，來(lái)“置換”普通門診統(tǒng)籌報(bào)銷。改革涉及利益調(diào)整，不少參保人劃入個(gè)人賬戶的資金會(huì)有不同程度的減少。特別是考慮到我國(guó)各地區(qū)域間發(fā)展不平衡，醫(yī)保政策存在一定差異，我們一直堅(jiān)持穩(wěn)步推進(jìn)，努力處理好改革前后的政策銜接，逐步實(shí)現(xiàn)改革目標(biāo)。

二、藥械審批

●血液透析尿素清除率計(jì)算軟件獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算，不適用于殘腎功能計(jì)算。

尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進(jìn)行計(jì)算，存在操作繁瑣、無(wú)法連續(xù)計(jì)算等問(wèn)題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比，該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計(jì)算尿素清除率，依據(jù)局部尿素動(dòng)力學(xué)模型計(jì)算患者模擬體液量，具有無(wú)創(chuàng)、操作簡(jiǎn)單、可連續(xù)計(jì)算等優(yōu)勢(shì)，能夠及時(shí)調(diào)整透析方案，有效提高患者透析效果。     

●混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù)：一是自動(dòng)模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。

該產(chǎn)品通過(guò)人體佩戴的葡萄糖傳感器對(duì)皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢(shì)持續(xù)監(jiān)測(cè)，根據(jù)接收的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過(guò)安全防護(hù)技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)情況自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

三、資本市場(chǎng)

●亞馬遜宣布完成對(duì)One Medical收購(gòu)

2月22日，亞馬遜與納斯達(dá)克上市公司One Medical共同宣布，亞馬遜成功完成了對(duì)One Medical的收購(gòu)，該筆交易的總金額為39億美元(包含債務(wù)），是亞馬遜有史以來(lái)最大一筆醫(yī)療領(lǐng)域的收購(gòu)。

這筆交易將擴(kuò)大亞馬遜在初級(jí)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的影響力，因?yàn)镺ne Medical現(xiàn)在在全美29個(gè)州經(jīng)營(yíng)著188家診所。這筆交易還使亞馬遜能夠快速進(jìn)入利潤(rùn)豐厚的雇員醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)，因?yàn)镺ne Medical與8000家公司建立了合作，并擁有大量的會(huì)員健康數(shù)據(jù)。One Medical成立于2007年，是一家會(huì)員制的初級(jí)醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)公司，至今尚未盈利。截至2022年底，One Medical 擁有836000名會(huì)員，其中大部分是消費(fèi)者和企業(yè)雇員會(huì)員。

●嘉晨西海完成兩輪近億美元融資

2月27日，RNA行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者嘉晨西海（Immorna）宣布完成近億美元A+和A++輪融資，投資機(jī)構(gòu)包括國(guó)調(diào)創(chuàng)新基金、越秀產(chǎn)業(yè)基金、高瓴創(chuàng)投、貞吉資本、建發(fā)新興投資、泰瓏資本、泰煜資本及部分醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略及財(cái)務(wù)投資機(jī)構(gòu)，老股東凱風(fēng)創(chuàng)投、華創(chuàng)資本、浙商創(chuàng)投持續(xù)追加投資，指數(shù)資本擔(dān)任A++輪獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將主要用于支撐多個(gè)臨床試驗(yàn)推進(jìn)及臨床前管線開(kāi)發(fā)，嘉晨西海也將繼續(xù)深化產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)備和技術(shù)創(chuàng)新，積極推進(jìn)中后期臨床和商業(yè)化的前瞻性布局。

嘉晨西海是一家快速發(fā)展的臨床階段生物技術(shù)公司，主要專注于開(kāi)發(fā)基于RNA技術(shù)的生物療法和疫苗，涉及傳統(tǒng)、自復(fù)制以及環(huán)狀RNA等多種RNA技術(shù)平臺(tái)。自2019年成立以來(lái)，嘉晨西海已經(jīng)建立起一整套可靠的CMC生產(chǎn)工藝平臺(tái)，該平臺(tái)包括RNA 合成、純化和分析測(cè)試等，能夠滿足臨床以及商業(yè)化開(kāi)發(fā)的需求。

四、行業(yè)大事

●歐盟CHMP建議拒絕批準(zhǔn)莫諾拉韋上市

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月24日，默沙東宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議拒絕批準(zhǔn)莫諾拉韋上市，其認(rèn)為提交的數(shù)據(jù)不足以證明莫諾拉韋能夠降低成人新冠患者住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，或縮短有嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)的成年人的病程。

●輝瑞擬收購(gòu)ADC龍頭Seagen，交易金額或超300億美元

2月26日,據(jù)行業(yè)最新消息，輝瑞正在與Seagen談判，擬收購(gòu)Seagen。

目前Seagen市值約301.42億美元，而輝瑞開(kāi)出的價(jià)格，預(yù)計(jì)會(huì)在這一基礎(chǔ)上，給出更高的溢價(jià)。也就是說(shuō)，如果交易能夠順利達(dá)成，這可能將是一筆超300億美元的巨額交易，輝瑞也將一舉創(chuàng)造ADC發(fā)展史上最大并購(gòu)案。此前吉利德曾因210億美金收購(gòu)生物科技公司Immunomedics引爆ADC市場(chǎng)。

Seagen是ADC賽道的元老。早在1997年，ADC技術(shù)尚未成熟時(shí)，Seagen就成立并瞄準(zhǔn)ADC領(lǐng)域。經(jīng)過(guò)二十多年的探索，如今Seagen建立了一條優(yōu)質(zhì)的ADC產(chǎn)品管線。

目前，Seagen共有四款產(chǎn)品上市，分別為Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy。2022年這四款產(chǎn)品為Seagen帶來(lái)了17億美元的收入。