這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件

5月8日，國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。對以下6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息進(jìn)行通報(bào)。

一、漯河市德家醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械

二、蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證

三、河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式

四、深圳市千譽(yù)科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

五、春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司在找商網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

六、廈門走啟醫(yī)療科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證

藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，突出問題導(dǎo)向，堅(jiān)持綜合施策，完善法規(guī)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序。

●FDA發(fā)布指南草案，進(jìn)一步支持去中心化臨床試驗(yàn)

日前，美國FDA發(fā)布指南草案，支持將去中心化臨床試驗(yàn)（decentralizedclinicaltrials，DCTs）用于藥物、生物制品和醫(yī)療器械的研發(fā)。DCTs指的是臨床試驗(yàn)其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場所之外的地點(diǎn)進(jìn)行。

FDA發(fā)布的指南草案為開發(fā)商、研究者和其他利益攸關(guān)方提供關(guān)于實(shí)施DCTs以推動醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和研究的建議。DCTs的例子包括在患者所在地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測，而不是在進(jìn)行臨床研究的醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行，或者使用遠(yuǎn)程醫(yī)療在試驗(yàn)參與者家中進(jìn)行臨床隨訪。

通過降低參與障礙，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)DCTs將擴(kuò)大臨床試驗(yàn)參與者的廣度和多樣性，并提高罕見疾病或行動不便者的可及性。預(yù)期這種方法將促進(jìn)具有未竟醫(yī)療需求領(lǐng)域的藥物研發(fā)，從而提供更多治療選擇和改善患者結(jié)果。

“FDA長期以來一直在考慮DCTs的好處。數(shù)字健康技術(shù)的進(jìn)步和COVID-19大流行（許多試驗(yàn)參與者面臨實(shí)地隨訪受限或無法進(jìn)行的情況）加速了DCTs更廣泛地采用?！盕DA局長RobertM.Califf博士表示，“在尋求改進(jìn)我們的證據(jù)生成系統(tǒng)的過程中，DCTs可能會為試驗(yàn)參與者提供更多便利，減輕照顧者的負(fù)擔(dān)，擴(kuò)大對更多元化人群的覆蓋，提高試驗(yàn)效率，以及促進(jìn)罕見疾病和影響行動受限人群的疾病研究?！?/p>

二、藥械審批

●健康元藥業(yè)托珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批

5月8日，健康元藥業(yè)發(fā)布公告稱其重要控股子公司麗珠集團(tuán)控股子公司麗珠單抗收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B01996、2023B01997），批準(zhǔn)托珠單抗注射液增加用于CAR-T細(xì)胞引起的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）及用于2歲或2歲以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）兩個(gè)適應(yīng)癥。

●恒瑞醫(yī)藥子公司產(chǎn)品獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

5月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱其子公司瑞石生物產(chǎn)品Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次瑞石生物獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。

三、資本市場

●綠竹生物在港交所掛牌上市

5月8日，綠竹生物在港交所掛牌上市，發(fā)行價(jià)為32.8港元/股，發(fā)售募資凈額為2.41億港元。綠竹生物開盤價(jià)為31.5港元/股，總市值超60億港元。

Wind數(shù)據(jù)顯示，2023年開年以來，僅梅斯健康、美麗田園醫(yī)療健康兩家醫(yī)療健康企業(yè)在港交所上市，綠竹生物為2023年開年以來首家登陸港交所的未盈利Biotech。

據(jù)IPO申請書介紹，綠竹生物是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型人類疫苗和治療性生物制劑，以預(yù)防和控制傳染性疾病，并治療癌癥和自身免疫性疾病的生物技術(shù)公司。

●泰楚生物完成近4億元A輪融資

上海泰楚生物技術(shù)有限公司完成A輪融資，融資總額近4億元人民幣。本輪融資由IDG資本領(lǐng)投，業(yè)界知名投資機(jī)構(gòu)上?？苿?chuàng)基金、君桐資本、上海生物醫(yī)藥基金、博荃資本、中鑫資本、翱鵬投資，杏澤資本、沂景資本、盧拉資本、芯航資本、時(shí)節(jié)創(chuàng)投跟投。這是泰楚生物在獲得泰福資本和臨港生命藍(lán)灣基金近3億元天使輪及pre-A輪融資后又一次完成的超募融資。

泰楚生物是一家領(lǐng)銜新藥非臨床研究到CDMO生產(chǎn)的企業(yè)，可為各類新藥研發(fā)和生產(chǎn)提供量身定制的單一及組合業(yè)務(wù)板塊的CRO+CDMO技術(shù)服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●活產(chǎn)率提升至72%！我國新一代試管嬰兒技術(shù)首次公布臨床評價(jià)

5月8日，據(jù)記者從中國科學(xué)院北京基因組研究所(國家生物信息中心)獲悉，該所劉江研究員團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國多家醫(yī)院和高校，在輔助生殖領(lǐng)域“十年磨一劍”，研發(fā)新一代試管嬰兒技術(shù)——使用表觀遺傳信息即DNA甲基化指標(biāo)來優(yōu)選胚胎的方法(PIMS)，甲基化水平優(yōu)良的胚胎的臨床檢驗(yàn)活產(chǎn)率達(dá)到72%，遠(yuǎn)高于當(dāng)前全球輔助生殖活產(chǎn)率不足30%的指標(biāo)。

PIMS這項(xiàng)新一代試管嬰兒技術(shù)改變了過去依靠經(jīng)驗(yàn)根據(jù)胚胎形態(tài)選擇胚胎的方法，可大大提升試管嬰兒活產(chǎn)率，并減少移植周期次數(shù)，既減輕患者痛苦，又節(jié)省家庭和社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。該研究的首次臨床評價(jià)及相關(guān)成果論文，5月8日在專業(yè)學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞研究》(Cell Research)期刊發(fā)表。

中科院北京基因組所介紹說，劉江研究員團(tuán)隊(duì)從2013年開始與北京大學(xué)第三醫(yī)院喬杰院士團(tuán)隊(duì)、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院合作研發(fā)PIMS，并獲得多項(xiàng)中外專利，之后又與山東大學(xué)陳子江院士團(tuán)隊(duì)等開展合作，在國際上首次發(fā)布PIMS技術(shù)的臨床應(yīng)用結(jié)果。結(jié)果顯示，PIMS方法涉及的DNA甲基化是胞嘧啶上的甲基化修飾，其對基因的表達(dá)起“開關(guān)”作用——DNA甲基化狀態(tài)的正確與否決定嬰兒能否順利出生以及健康成長。合作團(tuán)隊(duì)利用PIMS技術(shù)方法對182個(gè)家庭的800個(gè)胚胎進(jìn)行優(yōu)良胚胎(DNA甲基化水平在0.25-0.27之間的胚胎)的篩選，活產(chǎn)率達(dá)到72%。

研究團(tuán)隊(duì)稱，提高試管嬰兒的活產(chǎn)率和降低出生缺陷，對于解決人口問題具有極為重要的作用，而解決出生障礙的最佳方式是提高以試管嬰兒為代表的輔助生殖技術(shù)，但據(jù)權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》(Lancet)2021年發(fā)表論文的數(shù)據(jù)，當(dāng)前全球輔助生殖的活產(chǎn)率不足30%。

●超20億美元：百力司康HER2 ADC授權(quán)給衛(wèi)材

5月8日，百力司康宣布與衛(wèi)材達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)HER2 ADC新藥BB-1701。根據(jù)合作協(xié)議，百力司康將獲得首付款和里程碑付款，如衛(wèi)材行使戰(zhàn)略合作的選擇權(quán)，百力司康將獲得響應(yīng)的行權(quán)付款，同時(shí)將獲得總計(jì)高達(dá)20億美元的開發(fā)與里程碑付款，以及銷售分成，衛(wèi)材會獲得BB-1701的大中華區(qū)外全球權(quán)益。